美國FDA更新化妝品嚴重不良反應(yīng)報告填報說明。美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA）發(fā)布化妝品嚴重不良反應(yīng)事件上報表格的填報說明（instructions for MedWatch Form 3500A），以幫助和規(guī)范產(chǎn)品責任人規(guī)范的填寫化妝品嚴重不良反應(yīng)事件的上報表格（MedWatch Form 3500A）。

　　不良反應(yīng)通報說明

　　根據(jù) MoCRA（《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》）的規(guī)定，2023 年 12 月 29 日起，化妝品產(chǎn)品責任人*需要在收到化妝品嚴重不良反應(yīng)事件相關(guān)信息的 15 日之內(nèi)向 FDA 報告。

　　*化妝品產(chǎn)品責任人：即出現(xiàn)在化妝品標簽上的化妝品制造商（manufacturer）、包裝商（packer）或分銷商（distributor）。

　　FDA 推薦使用 MedWatch Form 3500A 進行相關(guān)信息的填報，并提供產(chǎn)品標簽和嚴重不良反應(yīng)事件的相關(guān)支持信息，通過電子郵件或郵寄的方式發(fā)送到 FDA。

　　表格填報指導

　　此次發(fā)布的說明對表格內(nèi)需要填報的各項內(nèi)容做了相關(guān)的說明和指導。

　　除此之外，F(xiàn)DA 正在制定用于電子提交嚴重不良反應(yīng)事件的相關(guān)程序，并且會在未來幾個月中陸續(xù)公布電子提交不良反應(yīng)事件的更多信息。屆時，產(chǎn)品責任人可以選擇電子提交上報嚴重不良反應(yīng)事件。

　　MoCRA 中嚴重不良反應(yīng)事件主要包括：

　?。ˋ） 導致：死亡；危及生命；需要住院治療；持續(xù)或嚴重的殘疾或喪失能力；先天性畸形或出生缺陷；感染；或者在習慣或通常的使用條件下，非預(yù)期的嚴重毀容（包括嚴重和持續(xù)的皮疹、二度或三度燒傷、嚴重脫發(fā)、或持續(xù)或嚴重改變外觀）；

　　（B） 需要根據(jù)合理的醫(yī)學判斷，進行醫(yī)療或手術(shù)干預(yù)，以防止出現(xiàn)上述（A）中所描述的結(jié)果。

　　化妝品FDA注冊：

　　與食品注冊一樣，化妝品也不需要繳納年費。分為兩個部分，企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊。生產(chǎn)化妝品的企業(yè)一般都可以注冊，但是對于產(chǎn)品注冊，

　　僅適用于在美國境內(nèi)售賣的化妝品，并在美國市場銷售了1000USD以上。

　　化妝品FDA注冊是自愿性注冊，不是美國強制性的要求。

　　1）填寫化妝品企業(yè)FDA申請表，

　　2）產(chǎn)品做FDA注冊，提供配方成分表。

　　3）企業(yè)注冊成功可獲得FDA注冊號碼

　　4）產(chǎn)品注冊成功后有對應(yīng)的產(chǎn)品FDA列名號

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